Magne B6 Forte 180tabl.

Magne B6 Forte 180tabl. - Opis

Magne B6 Forte tabletki powlekane*180CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Magne B6 Forte, 100 mg Mg2+ + 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu
(Magnesii citras) oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 50,57 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt jest wskazany do stosowania w niedoborach magnezu.
Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu:
- nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie
zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu;
- objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń
serca);
- kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek.
Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy.
W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego Magne B6 Forte
kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli:
od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkachDzieci i młodzież:
w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała około 20 kg):
od 10 do 30 mg/kg mc. na dobę (tzn. od 0,4 do 1,2 mmol/kg mc.na dobę) tzn. od 2 do 4 tabletek na
dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, (...) więcej podczas posiłków.
Sposób podawania Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością wody. 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny 1/10), często ( 1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do Stężenie magnezu we krwi:
od 12 do 17 mg/l (1 do 1,4 mEq/l lub 0,5 do 0,7 mmola/l) świadczy o umiarkowanym niedoborze
magnezu;
niższe niż 12 mg/l (1 mEq/l lub 0,5 mmola/l) świadczy o ciężkim niedoborze magnezu.
Niedobór magnezu może być:
5
• pierwotny, spowodowany:
- wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi (przewlekła wrodzona hipomagnezemia);
• wtórny, spowodowany:
- niewystarczającą podażą (ciężkie niedożywienie, alkoholizm, odżywianie
pozajelitowe),
- zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego (przewlekła biegunka, przetoka
żołądkowo-jelitowa, niedoczynność przytarczyc),
- nadmierną utratą magnezu przez nerki (choroby kanalików nerkowych, znaczna
poliuria, nadużywanie leków moczopędnych, przewlekłe odmiedniczkowe
zapalenie nerek, pierwotny hiperaldosteronizm oraz leczenie cisplatyną).
Powstaniu niedoborów magnezu sprzyja również intensywny wysiłek fizyczny, przewlekły stres i brak
snu.
Analiza danych klinicznych wykazała, że podawanie magnezu z dodatkiem witaminy B6 (Magne B6)
skuteczniej zmniejszało reakcję na stres niż w przypadku stosowania samego magnezu u osób
dorosłych, odczuwających wcześniej ciężki i bardzo ciężki stres. Podczas stosowania produktu
Magne B6 w badanej grupie, reakcja na stres zmniejszyła się o 38,3% po 4 tygodniach oraz o 24% po
8 tygodniach, w porównaniu do grupy stosującej sam magnez.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie soli magnezu z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu odbywa się na zasadzie
biernego transportu i dlatego rozpuszczalność soli ma podstawowe znaczenie. Żołądkowo-jelitowe
wchłanianie soli magnezu nie przekracza 50%. Sole magnezu są głównie wydalane z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Znaczenie magnezu i witaminy B6 dla ludzi jest bardzo dobrze udokumentowane. Te dwie substancje i
ich połączenie jest stosowane i dobrze tolerowane od wielu lat.
Badania nad witaminą B6 wykazują jej potencjalną obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność
mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Stosowanie
produktu leczniczego Magne B6 Forte zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie niesie ze sobą
zagrożenia neurotoksycznością ze względu na niewielką zawartość witaminy B6.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza bezwodna
Makrogol 6000
Magnezu stearynian
Skład otoczki:
Hypromeloza
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
60, 90, 100, 120 lub 180 tabletek powlekanych.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 15649
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 czerwca 2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 grudnia 2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
07/2024UwagiTo jest lek.Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.Zwróc uwage na przeciwskazania.W przypadku watpiliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. mniej