Biovico Biolevox Ha Kwas Hialuronowy Żel Dostawowy 2,2% Amup 2ml

Biovico Biolevox Ha Kwas Hialuronowy Żel Dostawowy 2,2% Amup 2ml - Opis

Wyrób medyczny
Biolevox HA 2,2%,1 ampułkostrzykawka po 2ml
Produkt wyłącznie do zastosowania przez lekarza

• Biolevox HA 2,2% o pH 6,8-7.4 zawiera hialuronian sodu o wysokiej masie cząsteczkowej, uzyskany na drodze fermentacji bakteryjnej, pochodzenia niezwierzęcego.


• Wyrób został poddany sterylizacji i jest apirogenny.


• Produkt przeznaczony jest do iniekcji dostawowej w celu zwiększenia lepkości mazi stawowej.

Skład:
1 ml zawiera:

• Hialuronian sodu - 22,000mg


• Chlorek sodu - 8,500mg,


• Dwusodowy wodorofosforan - 0,563mg


• Sodowy dwuwodorofosforan - 0,045mg


• Woda do iniekcji - q.s

Wskazania:

• Dolegliwości bólowe i ograniczenia ruchomości stawów wynikające ze zmian pourazowych lub zwyrodnieniowych (osteoartrozy).

Przeciwwskazania:
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów:

• ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu;


• z septycznym zapaleniem stawów;


• z dermatozą w miejscu planowanej iniekcji;


• przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Środki ostrożności:
Należy przestrzegać wszelkich środków ostrożności podczas przeprowadzania zabiegu w celu zapobiegania wystąpienia septycznego zapalenia stawów.
Wyrób przeznaczony jest wyłącznie do iniekcji dostawowej.

• Do dezynfekcji skóry, przed iniekcją, nie stosować środków zawierających (...) więcej czwartorzędowe sole amoniowe, ponieważ w ich obecności hialuronian może ulec wytrąceniu. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, wyrobu nie należy stosować u dzieci oraz u kobiet w okresie ciąży i laktacji.


• Nie należy stosować produktu w przypadku gdy sterylna ampułkostrzykawka jest uszkodzona


• Nie należy stosować produktu po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.


• Produkt nie może być ponownie sterylizowany.


• Ampułkostrzykawka przeznaczona jest do stosowania u jednego pacjenta podczas jednego zabiegu.

Przechowywanie:

• Przechowywać w temperaturze od -2°C do +25°C.


• Chronić przed wilgocią i promieniami słonecznymi.


• Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Możliwe działania niepożądane:

• Badania biokompatybilności potwierdziły wysokie bezpieczeństwo stosowania produktu.


• W miejscu iniekcji mogą wystąpić przejściowe objawy takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk.


• Objawy te można ograniczyć, schładzając miejsce iniekcji przez 5-10 minut po aplikacji za pomocą woreczka chłodzącego.


• W przypadku dolegliwości bólowych korzystne może być jednoczesne stosowanie doustnych środków przeciwbólowych i przeciwzapalnych.

Interakcje:

• Jak dotąd nie przedłożono żadnych danych dotyczących komplikacji lub efektów ubocznych w wyniku reakcji produktu z innymi roztworami stosowanymi dostawowo.

Sposób stosowania:

• Skórę zdezynfekować w miejscu planowanej iniekcji. Wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania, usunąć zacisk Luerlock ze strzykawki i nakręcić na nią odpowiednią sterylną igłę (21G). Usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza przed wykonaniem iniekcji.


• Terapia składa się z cyklu trzech iniekcji dostawowych, podawanych w odstępach tygodniowych.


• Efekty terapii utrzymują się przez co najmniej sześć miesięcy. Cykl terapii można powtórzyć w razie potrzeby.

Właściwości i mechanizm działania:

• Hialuronian sodu jest odpowiedzialny za lepkość i elastyczność mazi stawowej. Dzięki swoim właściwościom smarującym i amortyzującym umożliwia bezbolesny, fizjologiczny ruch w stawie. Oprócz tego zaopatruje on chrząstkę stawową w substancje odżywcze.


• Uzupełnienie mazi stawowej przez wstrzykiwanie dostawowe hialuronianu sodu poprawia elastyczność i lepkość mazi stawowej. W ten sposób, już po jednej iniekcji dostawowej poprawia się ruchomość stawu oraz zmniejsza się poziom odczuwalnego bólu, powstającego w wyniku uszkodzenia chrząstki stawowej.

Zawartość opakowania:

• Sterylna ampułkostrzykawka, zawierająca 2 ml bez- barwnego żelu, umieszczona w blistrze oraz sterylna igła (21G).

Ważne:

• To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.


• Wyrób medyczny - posiada oznakowanie CE 1434


• Posiada deklarację zgodności UE


• Zawiera instrukcję obsługi w języku polskim


• Zawiera etykietę w języku polskim


• Przechowywanie oraz transport wyrobów medycznych są zgodne z warunkami określonymi przez producenta.

Wytwórca:
Biovico Sp. z 0.0. Hutnicza 15 B, 81-061 Gdynia, Polska, UE
mniej